Vụ kiện của các nhà sản xuất dược phẩm làm náo loạn nước Mỹ

Ba công ty dược phẩm - Amgen, Merck và Eli Lilly - và nhóm quảng cáo lớn nhất quốc gia tuần trước tuyên bố họ đang kiện chính quyền Trump về chính sách mới yêu cầu các nhà sản xuất thuốc theo toa tiết lộ giá niêm yết trong quảng cáo trên TV.

Động thái này được đưa ra năm tuần sau khi Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) tuyên bố sẽ áp dụng bắt buộc công khai giá thuốc khi quảng cáo đã gây ra tranh cãi lớn hướng vào chính quyền Trump.

Ba công ty dược phẩm hàng đầu nước Mỹ là Merck, Lilly và Amgen kiện HHS để ngăn chặn quy tắc yêu cầu giá niêm yết trong quảng cáo truyền hình

Merck & Co., Eli Lilly và Amgen, cùng với Hiệp hội các nhà quảng cáo quốc gia (ANA), đã kiện HHS và Trung tâm dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) để chặn quy tắc mà họ gọi là không cần thiết và bất hợp pháp. Quy tắc này được thiết lập để có hiệu lực vào ngày 9/7, nhưng Dan Jaffe, người đứng đầu quan hệ chính phủ ANA, cho biết Tòa án quận có thể sẽ hành động trước khi áp dụng quy tắc này. 

Các công ty dược cho biết đây là việc "cực kỳ quan trọng bởi vì nếu chính phủ có thể buộc các công ty mang thông điệp bắt buộc về giá bán thuốc trong quảng cáo sẽ không chính xác cho hàng triệu người xem khi thuốc được kê đơn. Điều này sẽ tạo ra tiền lệ rất nguy hiểm cho không chỉ ngành công nghiệp dược phẩm mà còn nhiều ngành đặc thù khác". 

Lilly là một trong bốn nhà sản xuất thuốc giảm đau có sử dụng chất ma túy cùng với Pfizer, Sanofi và Johnson & Johnson đã đệ trình đơn thưa kiện đưa ra những lo ngại về quy tắc này.Đặt giá niêm yết trong quảng cáo có khả năng gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng, các công ty nghi ngờ về tính hiệu quả của quy tắc.

Vụ kiện mới đưa ra quy tắc giá niêm yết nên được đưa ra vì hai lý do: HHS không có thẩm quyền theo luật định để tạo ra quy tắc này ngay từ đầu. Cùng với HHS và CMS, vụ kiện có đồng phạm Thư ký HHS Alex Azar, người từng giữ chức chủ tịch tại Eli Lilly, và giám đốc CMS Seema Verma.

Hãng dược Amgen đưa ra tuyên bố riêng cho phép bệnh nhân cần thông tin rõ ràng và có liên quan để hiểu sẽ trả gì cho thuốc được eke đơn. Nhưng điều đó không có nghĩa là Amgen đồng ý với quy tắc công khai giá bán thuosc trren quảng cáo.. Công ty Amgen không đồng ý  với lý do:." Không chỉ quy tắc này làm tăng quyền tự do ngôn luận, mà còn bắt buộc một cách tiếp cận không thành công đến sự khác biệt giữa bảo hiểm, phương pháp điều trị và bản thân bệnh nhân". 

Nicholas Bagley, giáo sư luật tại Đại học Michigan, cho biết vụ kiện không gây ngạc nhiên nhưng quy tắc cuối cùng không phải là mối đe dọa lớn nhất đối với ngành công nghiệp dược phẩm với các thuốc có chất ma túy hiện nay.

Trong một diễn bbieesn trái chiều, một nhà sản xuất thuốc lớn, Johnson & Johnson, đã phát sóng quảng cáo cho một chất làm loãng máu có tên Xarelto và tiết lộ giá niêm yết.

Kim Dung - Nguồn: fiercepharma.com, The Hill

Link: http://sao.baophapluat.vn/tin-tuc/chi-tiet/vu-kien-cua-cac-nha-san-xuat-duoc-pham-lam-nao-loan-nuoc-my-4552/

FDA thắng kiện đột phá chống lại công ty tế bào gốc

Trong một quyết định dự kiến ​​sẽ làm cho ngành công nghiệp tế bào gốc bùng nổ, một thẩm phán liên bang đã ra phán quyết ủng hộ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trong một vụ kiện chống lại một công ty tế bào gốc có trụ sở tại Florida, nơi điều trị đã làm mù ít nhất bốn bệnh nhân.

Thẩm phán Ursula Ungaro đồng ý rằng FDA có thẩm quyền điều chỉnh một quy trình đã trở nên phổ biến trong ngành công nghiệp đang phát triển - sử dụng chất béo của bệnh nhân để tạo ra phương pháp điều trị tế bào gốc.

Thẩm phán phán quyết rằng FDA có quyền ra lệnh cấm tạm dừng việc sử dụng tế bào gốc ở Hoa Kỳ. 

Phán quyết đại diện cho một chiến thắng lớn cho chính phủ, nơi đã ngày càng cố gắng hạn chế ngành công nghiệp ngay cả khi nó đã nhanh chóng mở rộng trong những năm gần đây. Chiến thắng quan trọng trong việc FDA bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

FAD tuyên bố: "Chúng tôi đã hành động, như trường hợp này, chống lại các phòng khám lạm dụng lòng tin của bệnh nhân và gây nguy hiểm cho sức khỏe của họ. Chúng tôi sẽ tiếp tục thúc đẩy sự phát triển khoa học và khoa học của các sản phẩm thuốc tái tạo, nhưng chúng tôi sẽ không tha thứ cho những người trong lĩnh vực này cố gắng lách luật và đưa bệnh nhân vào các tổn hại mới". 

Các nhà khoa học, hiệp hội y tế và các quan chức y tế đã chỉ trích các phòng khám tế bào gốc bán các phương pháp điều trị không được khoa học chứng minh và không được chính phủ chấp thuận cho một loạt các bệnh không liên quan, như bệnh Parkinson, đa xơ cứng, đau khớp và rối loạn cương dương.

Paul Knoepfler, nhà sinh học tế bào gốc tại Đại học California, cho biết, quyết định này của FDA có thẩm quyền xác định một loại sản phẩm tế bào gốc nhất định là sản phẩm thuốc. Có hàng trăm phòng khám sử dụng cùng một mô hình và phán quyết này về cơ bản nói rằng FDA có thể hiểu rằng bạn đang sử dụng một loại thuốc không được chấp thuận và đó là một vấn đề lớn.

Bắt đầu từ năm 2015, ít nhất bốn bệnh nhân đã bị mù sau khi các phòng khám liên kết với công ty sử dụng phương pháp tiêm tế bào gốc vào mắt của họ.

Phản ứng ban đầu chậm chạp của FDA đối với các thương tích của bệnh nhân cho phép tổ chức U.S. Stem Cell (Tế bào gốc Hoa Kỳ) tiếp tục hoạt động bốn năm sau những báo cáo đầu tiên về bệnh mù. Mặc dù công ty đã ngừng các phương pháp điều trị có nguồn gốc từ chất béo vào mắt sau khi bệnh nhân kiện. Nhưng họ vẫn tiếp tục bán liệu pháp này cho những người bị chấn thương cột sống, bệnh Parkinson, bệnh đa xơ cứng và các tình trạng mãn tính nghiêm trọng khác.

Năm ngoái, chỉ ba tuần sau khi chính phủ đệ đơn kiện, một bệnh nhân khác đã có phản ứng thảm khốc sau khi đến một phòng khám ở South Miami, Một phụ nữ 59 tuổi cảm thấy ngất xỉu và bắt đầu nôn hai giờ sau khi tiêm thuốc giảm đau khớp.

Kiếm được 6,7 triệu đô la doanh thu năm ngoái, U.S. Stem Cell hiện đang điều hành ba phòng khám và đã đào tạo 150 bác sĩ khiến nó trở thành một trong những công ty tế bào gốc có ảnh hưởng nhất trên toàn quốc. Trong năm qua, họ đã thuê một công ty luật hàng đầu để bảo vệ chống lại vụ kiện và nuôi dưỡng các đồng minh đáng gờm có mối quan hệ chặt chẽ với Tổng thống Trump, bao gồm cả giám đốc điều hành GOP Roger Stone và giám đốc điều hành của Newsmax Christopher Ruddy.

Kim Dung - Nguồn: Washingtonpost

Link: http://sao.baophapluat.vn/tin-tuc/chi-tiet/fda-thang-kien-dot-pha-chong-lai-cong-ty-te-bao-goc-4132/

FDA thắng kiện đột phá chống lại công ty tế bào gốc

Trong một quyết định dự kiến ​​sẽ làm cho ngành công nghiệp tế bào gốc bùng nổ, một thẩm phán liên bang đã ra phán quyết ủng hộ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) trong một vụ kiện chống lại một công ty tế bào gốc có trụ sở tại Florida, nơi điều trị đã làm mù ít nhất bốn bệnh nhân.

Thẩm phán Ursula Ungaro đồng ý rằng FDA có thẩm quyền điều chỉnh một quy trình đã trở nên phổ biến trong ngành công nghiệp đang phát triển - sử dụng chất béo của bệnh nhân để tạo ra phương pháp điều trị tế bào gốc.

Thẩm phán phán quyết rằng FDA có quyền ra lệnh cấm tạm dừng việc sử dụng tế bào gốc ở Hoa Kỳ. 

Phán quyết đại diện cho một chiến thắng lớn cho chính phủ, nơi đã ngày càng cố gắng hạn chế ngành công nghiệp ngay cả khi nó đã nhanh chóng mở rộng trong những năm gần đây. Chiến thắng quan trọng trong việc FDA bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

FAD tuyên bố: "Chúng tôi đã hành động, như trường hợp này, chống lại các phòng khám lạm dụng lòng tin của bệnh nhân và gây nguy hiểm cho sức khỏe của họ. Chúng tôi sẽ tiếp tục thúc đẩy sự phát triển khoa học và khoa học của các sản phẩm thuốc tái tạo, nhưng chúng tôi sẽ không tha thứ cho những người trong lĩnh vực này cố gắng lách luật và đưa bệnh nhân vào các tổn hại mới". 

Các nhà khoa học, hiệp hội y tế và các quan chức y tế đã chỉ trích các phòng khám tế bào gốc bán các phương pháp điều trị không được khoa học chứng minh và không được chính phủ chấp thuận cho một loạt các bệnh không liên quan, như bệnh Parkinson, đa xơ cứng, đau khớp và rối loạn cương dương.

Paul Knoepfler, nhà sinh học tế bào gốc tại Đại học California, cho biết, quyết định này của FDA có thẩm quyền xác định một loại sản phẩm tế bào gốc nhất định là sản phẩm thuốc. Có hàng trăm phòng khám sử dụng cùng một mô hình và phán quyết này về cơ bản nói rằng FDA có thể hiểu rằng bạn đang sử dụng một loại thuốc không được chấp thuận và đó là một vấn đề lớn.

Bắt đầu từ năm 2015, ít nhất bốn bệnh nhân đã bị mù sau khi các phòng khám liên kết với công ty sử dụng phương pháp tiêm tế bào gốc vào mắt của họ.

Phản ứng ban đầu chậm chạp của FDA đối với các thương tích của bệnh nhân cho phép tổ chức U.S. Stem Cell (Tế bào gốc Hoa Kỳ) tiếp tục hoạt động bốn năm sau những báo cáo đầu tiên về bệnh mù. Mặc dù công ty đã ngừng các phương pháp điều trị có nguồn gốc từ chất béo vào mắt sau khi bệnh nhân kiện. Nhưng họ vẫn tiếp tục bán liệu pháp này cho những người bị chấn thương cột sống, bệnh Parkinson, bệnh đa xơ cứng và các tình trạng mãn tính nghiêm trọng khác.

Năm ngoái, chỉ ba tuần sau khi chính phủ đệ đơn kiện, một bệnh nhân khác đã có phản ứng thảm khốc sau khi đến một phòng khám ở South Miami, Một phụ nữ 59 tuổi cảm thấy ngất xỉu và bắt đầu nôn hai giờ sau khi tiêm thuốc giảm đau khớp.

Kiếm được 6,7 triệu đô la doanh thu năm ngoái, U.S. Stem Cell hiện đang điều hành ba phòng khám và đã đào tạo 150 bác sĩ khiến nó trở thành một trong những công ty tế bào gốc có ảnh hưởng nhất trên toàn quốc. Trong năm qua, họ đã thuê một công ty luật hàng đầu để bảo vệ chống lại vụ kiện và nuôi dưỡng các đồng minh đáng gờm có mối quan hệ chặt chẽ với Tổng thống Trump, bao gồm cả giám đốc điều hành GOP Roger Stone và giám đốc điều hành của Newsmax Christopher Ruddy.

Kim Dung - Nguồn: Washingtonpost

Link: http://sao.baophapluat.vn/tin-tuc/chi-tiet/fda-thang-kien-dot-pha-chong-lai-cong-ty-te-bao-goc-4132/